Rentrée du DM : faire de la réglementation un facteur d’innovation

Sur les bancs de la Rentrée du DM, organisée au Kursaal à Besançon, les 8 et 9 octobre derniers, l’objectif est triple : « Faire monter en compétence les acteurs du dispositif médical (DM) sur les aspects réglementaires, leur permettre de se rencontrer et surtout de rencontrer les organismes notifiés, dont 7 étaient présents cette année, et valoriser l’écosystème bisontin qui est une richesse pour le territoire », détaille Florent Guyon, responsable stages industriels à l’ISIFC et instigateur de la manifestation. 

Sortir de l’isolement réglementaire

Depuis sa création en 2013 par l’Institut supérieurs d’ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), spécialisé dans le génie médical, et le ralliement, en 2018, par le PMT, le pôle régional de compétitivité, la Rentrée du DM s’est en effet imposée comme un événement phare pour les professionnels du secteur. « Entre les connaissances fines que prodiguent les spécialistes invités par l’ISIFC et l’aspect réseau, son format hybride plait aux participants. Notre rôle est de faire savoir que l’on est un terreau fertile pour les entreprises de santé et que nous favorisons leur interconnexion », ajoute Renaud Gaudillière, directeur du PMT.

Pour sa première participation, Bernard Ismaël, directeur Qualité et Affaires réglementaires chez EOS Imaging, l’estime « représentative du marché du DM, y compris sur des questions européennes et internationales ». Si l’entreprise, spécialisée dans l’imagerie de diagnostique pour l’orthopédie, dispose d’une filiale sur la technopole TEMIS, elle appartient au groupe américain αtec Spine. 

Et de reprendre : « J’ai été surpris de voir à quel point les problématiques réglementaires sont partagées. Des idées ont émergé, comme la création d’un groupe de pairs, pour se fédérer et échanger ».

Les DM numériques moteurs sur le marché 

Le thème retenu cette année : le DM actif, c’est-à-dire tout dispositif dépendant d’une source d’énergie autre que celle du corps humain ou de la pesanteur pour fonctionner, comme une pompe à insuline par exemple ou encore les solutions de télésurveillance. « Les DM actifs numériques, avec ou sans intelligence artificielle (IA), sont en croissance, ils tirent le marché français du DM vers le haut », estime le directeur du PMT.

Stockage, traitement, anonymisation des données… Pour les fabricants de ce type d’équipements, qui permettent de se rapprocher d’une médecine 5P (personnalisée, préventive, prédictive, participative et de preuves), l’enjeu est important.

Il en va de même pour l’IA, désormais réglementée au niveau communautaire. Paru au mois d’août 2024 dans le Journal officiel de l’Union européenne (UE), l’IA Act n’est toutefois pas encore appliqué. « Ce texte va venir percuter le monde du DM, de même que d’autres déclarations, sur la RGPD notamment, mais il y a encore beaucoup de choses à définir avant sa mise en application », pressent Florent Guyon. « L’IA est extrêmement dynamique d’un point de vue réglementaire. La veille est importante pour savoir dans quelles directions vont aller les normes », déclare de son côté Bernard Ismaël.

Un deuxième ON en France

Le sujet majeur restait toutefois la réglementation européenne MDR, entrée en vigueur en 2021. Malgré les dispositions transitoires adoptées en janvier pour fluidifier la certification des DM, elle continue de préoccuper les industriels. « L’Afnor a été nommé organisme notifié (ON) au printemps dernier. Il y a désormais 2 ON en France (43 dans l’UE, ndlr). Il y a du mieux, mais cela reste compliqué », confirme Renaud Gaudillière. 

Bernard Ismaël note de son côté : « Les Américains voient la réglementation européenne comme un repoussoir, une sorte de ″no-go″. Pour autant, nous avons réussi à initier une introduction en Europe. Nos produits pourraient y être distribués d’ici 6 mois, et plus seulement aux États-Unis. En tant que filiale française, on ne peut pas ignorer un marché de 600 millions d’habitants ».

Et Florent Guyon de conclure : « On est en train de créer des métiers où la réglementation est au cœur du développement d’un produit et un levier d’innovation. Il faut parvenir à en faire une force plutôt qu’une contrainte ».